1. Kakšen sistem upravljanja uporablja moja država za proizvodnjo izdelkov za medicinske pripomočke?
moja država uvaja sistem registracije za proizvodnjo izdelkov za medicinske pripomočke.
Proizvodnjo medicinskih pripomočkov razreda I preveri in odobri oddelek za regulacijo drog vlade' vlade na ravni mestnega okrožja in izda potrdilo o registraciji proizvodnje izdelkov.
Proizvodnjo medicinskih pripomočkov razreda II preveri in odobri oddelek za regulacijo drog prebivalstva' vlada province, avtonomne regije in občine, ki je neposredno pod centralno vlado, potrdilo o registraciji proizvodnje pa mora izdati.
Proizvodnjo medicinskih pripomočkov razreda III preveri in odobri oddelek za regulacijo drog državnega sveta in izda potrdilo o registraciji proizvodnje.
2. Katere kvalifikacije so potrebne za upravljanje izdelkov z medicinskimi pripomočki?
Ustanovitev prvovrstnega podjetja za medicinske pripomočke je treba vložiti pri oddelku za regulacijo drog pri ljudski vladi' pokrajine, avtonomne regije ali občine, ki je neposredno pod centralno vlado. Ustanovitev podjetij za medicinske pripomočke tipa II in tipa III odobri pokrajina, avtonomna regija,
Oddelek za nadzor nad drogami in administracijo ljudi' vlada občine, ki je neposredno pod centralno vlado, je pregledala in odobrila ter izdala&licenco za upravljanje medicinskih pripomočkov. Brez licence&za medicinske pripomočke, ki deluje za podjetja &, upravni oddelek za industrijo in trgovino ne bo izdal poslovne licence.
3. Katere zahteve morajo izpolnjevati oglasi o medicinskih pripomočkih?
Oglase za medicinske pripomočke bo pregledal in odobril oddelek za regulacijo drog v vladi prebivalstva' brez odobritve ne smejo biti objavljeni, predvajani, distribuirani ali objavljeni.
Za vsebino oglasov o medicinskih pripomočkih veljajo navodila za uporabo, ki jih je odobril regulativni organ državnega sveta ali organ za nadzor drog ljudi' vlada pokrajine, avtonomne regije ali občine neposredno pod centralno vlado.
4. Ali morajo medicinski pripomočki pred začetkom prodaje opraviti klinična preskušanja?
Klinična preskušanja medicinskih pripomočkov delimo na klinična preskušanja medicinskih pripomočkov in klinično preverjanje medicinskih pripomočkov.
Za medicinske pripomočke, ki se še niso pojavili na trgu in katerih varnost in učinkovitost še ni potrjena, je treba pred odobritvijo za promet opraviti klinična preskušanja medicinskih pripomočkov.
Za medicinske pripomočke podobnih izdelkov, ki so bili v prometu in katerih varnost in učinkovitost je treba še potrditi, se pred odobritvijo za promet izvedejo študije klinične validacije medicinskih pripomočkov.
5. Kakšna je vsebina priročnika za medicinske pripomočke?
Navodila za medicinske pripomočke morajo na splošno vključevati naslednjo vsebino: ime izdelka, model, specifikacija; ime proizvajalca, registrirani naslov, proizvodni naslov, kontaktni podatki in enota za poprodajne storitve;" Licenca za proizvodnjo medicinskih pripomočkov" številka (razen za prvi razred medicinskih pripomočkov), številka potrdila o registraciji medicinskega pripomočka; standardna številka izdelka; zmogljivost izdelka, glavna struktura in področje uporabe; kontraindikacije, previdnostni ukrepi in druga opozorila ali opomniki; razlage grafik, simbolov, okrajšav in druge vsebine, ki se uporablja na nalepkah medicinskih pripomočkov; Navodila za namestitev in uporabo ali ilustracije; metode vzdrževanja in vzdrževanja izdelkov, posebni pogoji skladiščenja, metode; izdelki, uporabljeni v omejenem časovnem obdobju, morajo biti označeni z datumom poteka veljavnosti; druga vsebina, določena v standardu izdelka, ki mora biti označena v priročniku.
6. Katere vsebine ne smete vključiti v priročnik za medicinske pripomočke?
Navodila za medicinske pripomočke ne smejo vsebovati naslednje vsebine: tiste, ki vsebujejo trditve ali jamstva za učinkovitost, kot je" najboljši učinek" ;," zagotovljeno zdravljenje" ;," ; vključujoče zdravljenje" ;," radikalno zdravljenje" ;," takojšnji učinek" ;," popolnoma nestrupeni in neželeni učinki" ;; Absolutni jezik in izrazi, kot so" najvišja tehnologija"," najbolj znanstveni"," najnaprednejši" in" najboljši" ;; navedite stopnjo ozdravitve ali učinkovitost; primerjajte z učinkovitostjo in varnostjo drugih podjetij' izdelki; vsebujejo" Jezik obveznosti, kot je" zavarovalnica zavarovalnice" ;," neveljavno vračilo" ;; uporaba imena ali slike katere koli enote ali posameznika kot potrdila ali priporočila; vsebujejo medicinski pripomoček, zaradi katerega ljudje čutijo, da imajo določeno bolezen, ali pa narobe razumejo, da ne uporabljajo medicinskega pripomočka. Izrazi, ki bodo trpeli za določeno boleznijo ali poslabšali stanje; druge vsebine, prepovedane z zakoni in drugimi predpisi.
7. Koliko klinične opreme lahko s kliničnega vidika razdelimo na opremo?
(1) Obsežna oprema, kot so CT, MRI, PET / CT, DSA.
(2) Oprema za pregled in analizo, kot so: biokemijski analizator, števec krvnih celic, biocenski mikroskop z dvojno cevjo, analizator urina, čitalnik mikroplošč, podložka za pranje plošč, omarica za biološko varnost, izjemno čista delovna miza.
(3) Diagnostična oprema, kot so: ultrazvočna diagnostična oprema, različni rentgenski aparati in elektrokardiografi.
(4) Nujna nujna oprema, kot so ventilatorji, anestezijski aparati in monitorji.