1. V zadnjih letih sta z razvojem industrije medicinskih pripomočkov in vse večjim povpraševanjem ljudi po zdravju varnost in učinkovitost medicinskih pripomočkov pritegnili vse več pozornosti. Kaj je torej medicinski pripomočk?
Odgovor: V skladu z veljavnimi pravilniki o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov se medicinski pripomočki nanašajo na instrumente, opremo, naprave, in vitro diagnostične reagente in kalibrate, materiale in druge podobne ali sorodne predmete, ki se neposredno ali posredno uporabljajo na človeškem telesu, vključno z vso zahtevano računalniško programsko opremo; njegova uporabnost se pridobiva predvsem s fizičnimi metodami, ne s farmakologijo, imunologijo ali presnovo ali čeprav so te metode vključene, vendar imajo le pomožno vlogo; njegov namen je:
(1) diagnozo, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje bolezni;
(2) diagnoza, spremljanje, zdravljenje, ublažitev ali funkcionalno nadomestilo škode;
(3) pregled, zamenjava, prilagoditev ali podpora fiziološke strukture ali fiziološkega procesa;
(4) Vzdrževanje ali vzdrževanje življenja;
(5) Nadzor nosečnosti;
(6) Zagotovite informacije za medicinske ali diagnostične namene s pregledom vzorcev iz človeškega telesa.
Elementi, ki določajo, ali gre za medicinski pripomočk:
Naprava za uporabo-človeško telo
Instrumenti kategorije naprav, oprema, naprave, materiali, programska oprema, drugo
Obrazec naprave---single ali kombinirana uporaba
Namen naprave---diagnoza, preprečevanje, spremljanje, zdravljenje ali lajšanje poškodb bolezni (nadomestilo funkcije: zobne proteze, ortotika); pregled, zamenjava, prilagoditev ali podpora fiziološkim strukturam ali fiziološkim procesom; vzdrževanje ali vzdrževanje življenja (ventilatorji, Sputum sesalni stroj, kardiopulmonalni stroj za oživljanje, stroj za dializo ledvic, enota za intenzivno nego, atrijsko defibrilator); nadzor nosečnosti; pregled vzorcev ljudi za zagotavljanje informacij za medicinske ali diagnostične namene
Način delovanja---Utilnosti se pridobivajo predvsem s fizičnimi metodami, ne s farmakologijo, imunologijo ali presnovo, ali čeprav so te metode vključene, vendar imajo le pomožno vlogo
2. Kako moja država upravlja izdelke medicinskih pripomočkov?
Odgovor: Trenutno moja država, tako kot večina držav, izvaja tajno upravljanje izdelkov medicinskih pripomočkov glede na stopnjo tveganja. Na splošno se tveganja medicinskih pripomočkov ocenjujejo s celovitim upoštevanjem dejavnikov, kot so predvideni namen, strukturne značilnosti in načini uporabe medicinskih pripomočkov, medicinski pripomočki pa so glede na stopnjo tveganja razdeljeni v tri kategorije.
Prva kategorija se nanaša na izdelke, ki imajo nizko stopnjo tveganja in se lahko zagotovijo, da so varni in učinkoviti s rutinskim upravljanjem. Kot so: kirurški instrumenti (noži, škarje, forceps, pinceta, kljuke), škarje, medicinski rentgenski filmi, kirurške obleke, kirurške kapice, izpitne rokavice, gaze povoji, drenažne vrečke itd.
Druga kategorija so medicinski pripomočki, ki imajo zmerna tveganja in zahtevajo strog nadzor in upravljanje, da se zagotovi njihova varnost in učinkovitost. Kot so: medicinske igle za sevanje, sphygmomanometri, termometri, elektrokardiografije, EEG stroji, mikroskopi, akupunkturne igle, biokemični analitični sistemi, slušni aparati, oprema za ultrazvočno dezfekcijo, nevpojljivi zašivi, kondomi itd.
Tretja kategorija so medicinski pripomočki, ki imajo višja tveganja in zahtevajo posebne ukrepe za strog nadzor in upravljanje z njimi, da se zagotovi njihova varnost in učinkovitost. Kot so: vsadljivi srčni srčni spodbujevalniki, kontaktne leče, intraokularne leče, ultrazvočni noži za izostritev tumorja, naprave za hemodializo, oprema za vsadke, žilni ostriki, celoviti aparati za anestezijo, materiali za zobni vsadek, medicinski absorbabilni šavovi, krvne žile Notranji kateter itd.
V zadnjih letih se je pokrajinski regulativni sistem za droge držal načel, usmerjenih v problem in obvladovanje tveganj, ki se osredotočajo na sorte in tveganja, ter sprejel različne oblike, kot so inšpekcijski pregledi za izdajanje dovoljenj, rutinski pregledi, nenapovedani inšpekcijski pregledi, pregledi, povezani z vzroki, nadaljnji inšpekcijski pregledi in posebni inšpekcijski pregledi za krepitev medicinskih pripomočkov. Nadzor je zagotovil varnost ljudi pri uporabi orožja.
3. Kako pravilno shranjevati in vzdrževati medicinske pripomočke?
Odgovor: Na splošno so načini shranjevanja, vzdrževanja in vzdrževanja izdelkov označeni na navodilih medicinskega pripomočka, posebna navodila pa so podana tudi za medicinske pripomočke s posebnimi pogoji skladiščenja ali metodami. Dokler je to narejeno v skladu z zahtevami navodil, je mogoče medicinske pripomočke pravilno shraniti in vzdrževati. Poleg tega je treba pri shranjevanje medicinskih pripomočkov na domu nameniti naslednja vprašanja:
(1) Za medicinske pripomočke, ki imajo življenjsko dobo, bodite pozorni, da jih uporabite v obdobju veljavnosti.
(2) Bodite pozorni, ali je embalaža sterilna. Za medicinske pripomočke s sterilno embalažo bodite posebno pozorni, da ne poškodujete embalaže. Če je embalaža poškodovana, je ne uporabljajte več.
(3) Instrumentov za enkratno uporabo ne uporabljajte ponovno.
(4) Nekateri medicinski pripomočki so krhki in jih je treba pravilno hraniti, da bi preprečili raztresevanje.
(5) Gospodinjske medicinske pripomočke, ki se lahko uporabljajo dolgo časa, je treba redno ali nepravilno vzdrževati. Poiskati je treba proizvajalca ali posebno formalno organizacijo storitev, ki bo vodila in zagotavljala posebne storitve.